具体的な仕事内容は？
看護師から治験コーディネーターにステップアップするためには、治験コーディネーターの仕事について正しく理解しておく必要があります。治験コーディネーターの仕事は、医療機関、製薬会社、医師、臨床開発モニター、被験者などの関係の間で調整役として治験全般をサポートすることです。今回は、治験の流れと各ステップにおける治験コーディネーターの仕事内容について紹介します。
治験が行われる場所と期間
治験コーディネーターが業務を行う職場となるのは主に医療機関です。医療機関の治験専門職員として雇用されている場合もあれば民間企業から派遣されている場合もありますが、治験コーディネーターとしての業務内容はどちらであっても同じです。治験の期間は内容によって違いがあり、短いと数ヶ月、長いと数年程度かけて行われることもあります。民間企業から派遣されている治験コーディネーターの場合、複数の治験を同時に担当することもあります。
治験準備
治験は「薬事法」と「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」を遵守の上で実施されなければなりません。治験の準備として製薬会社によって作成されるのが、省令に基づく「治験実施計画書」という書類です。治験コーディネーターは、担当する治験の計画について正確に理解しておく必要があるため、治験実施計画書の内容をしっかりと読み込んでおかなければなりません。
その他にも、治験に関わる医師や看護師、薬剤師、臨床検査技師、製薬会社など関係各所から必要な情報を収集し、行われる予定の治験について熟知するよう努めます。被験者を除く治験関係者によるミーティングでは、資料の作成や進行を担当します。治験実施を前に、検査機器類などの管理をはじめ、被験者のケアの準備も進めておきます。
治験実施
治験を実施するにあたり、公募や紹介などによる被験者の募集と選定を行います。被験者に対して行われる説明の場に治験コーディネーターも同席し、説明文書や同意書の作成をサポートします。治験日程が決まったら、被験者のスケジュール管理や現在までの服薬状況、服薬指導、支払いなどについて確認を行います。治験を実施したら、各種データを転記した「症例報告書」を作成し製薬会社に提出します。治験中に副作用が発生した場合には速やかに医師に報告し、作成した「有害事象に関する報告書」を製薬会社と医療機関に提出します。
治験終了時
症例報告書が必要数に達し、被験者の追跡調査などが完了したら治験は終了です。治験終了に伴い、治験の実施件数や被験者数、結果などを記載する「治験終了報告書」の原案を作成し、医療機関に提出します。製薬会社の判断により、治験の追加依頼がくる場合もあります。
